医疗质量安全事件的定义、分类、常见的医疗质量安全事件

一、医疗质量安全事件的定义

医疗质量安全事件（Medical quality security event ，MQSE ）：因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、XX住院时间或会诊等特别处理。

极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。

二、医疗质量安全事件分为一般医疗质量安全事件和重大医疗质量安全事件。

三、符合下列条件之一者，为一般医疗质量安全事件：

1、医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理， 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

2、医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理， 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

3、医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理， 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。

4、医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理，但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。

5、医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。

6、医疗机构设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。

四、符合下列条件之一者，为重大医疗质量安全事件：

1、擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延，贻误诊治和抢救时机;

2、诊治中遇到明知复杂疑难问题，不请示或不执行上级医师指导，擅自处理;或在抢救危重病人时，上级医师接到下级医师报告后不及时处理;

3、手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的;

4、方式、部位、药品剂量错误，过程中不认真观察病情变化;

5、因不遵守操作规程、不查对而造成错发、错配、错用药物，或违反药物配伍禁忌，或不按规定做药物过敏试验;

6、护理中不按规定交接班，不遵守医嘱，不严格执行查对等制度，违反操作规程。

7、不认真执行隔离消毒制度和无菌技术操作规程，供应的器械、敷料、药品不符合消毒要求。

8、检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血、漏报、错报、迟报结果及违反规章制度与操作规程延误治疗。

9、不按医疗原则，滥用毒麻限剧药品，不见病人乱开药、开错药。

10、中医人员不懂西医知识擅用西药西医疗法或西医人员不懂中医知识擅用中药中医疗法造成患者人身损害的事件。

五、常见医疗质量安全事件

1、病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

2、检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。

3、手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

4、事件：方式、部位、药品剂量错误，过程中不认真观察病情变化。

5、医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

6、烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

7、呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

8、管路事件：如管路滑脱、自拔事件。

9、输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

10、针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件。

11、药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

12、特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。

13、医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。

14、院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。

15、跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。

16、公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。

17、治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。

18、伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。

19、患者不满：患者或家属对工作人员不满。

20、非预期事件：非预期重返ICU或XX住院时间。

21、患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

22、医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，23、包括检验检查结果判读错误或沟通不良。

24、不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。

25、其它事件：非上列之异常事件。

《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读

来源：国家卫健委

一、为什么要加强医疗质量（安全）不良事件管理？

医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，我委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。

二、医疗机构应如何开展不良事件管理工作？

各二级以上医院开展不良事件管理工作应当关注以下几个方面：一是提高认识、压实责任。充分理解不良事件管理对提高医疗质量安全水平的重要价值，将其作为加强自我管理的重要日常工作措施推进，明确机构内各部门的权责及分工，压实相关工作人员责任。二是完善制度，优化管理。完善不良事件报告、分类、分析、处置等相关管理制度，建立健全“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制，完善非惩罚性主动报告机制和常态化反馈机制，增强报告人的获得感和感受到管理带来的改变。三是加强培训，全员参与。将不良事件管理纳入入职培训和日常培训内容，提升全体人员不良事件的识别能力和报告意识，遵循“自主自愿、实事求是、发现即报”的工作原则，优化不良事件报告途径和内容，方便全员参与不良事件管理。四是强化分析、指导改进。积极探索建立不良事件数据动态监测机制，挖掘事件成因，协调机构内部门联动，开展针对性改进，发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用。

三、各地卫生健康行政部门如何指导加强不良事件管理工作？

各地卫生健康行政部门要充分发挥行业主管部门的统筹指导作用，结合全面提升医疗质量行动和患者安全专项行动要求，充分利用国家医疗质量（安全）不良事件报告平台，加强辖区内不良事件报告情况的监测和分析，明确医疗质量安全工作重点方向，不断提高医疗质量安全工作的精准性和效率。

医疗安全（不良）事件的管理制度、流程及奖惩办法

医疗安全（不良）事件管理制度

1、日常管理中发现医疗质量安全事件的；

2、患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；

3、患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

4、患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；

5、患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的。

分级管理

按照事件发生后果的严重程度实施分级管理，分为I、II、III、IV四个等级。

（一）I级事件一警告事件（警讯事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

包括：

1、重大医疗质量安全事件：

1.1造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官官组织损伤导致严重功能障碍。

1.2造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他导致严重功能障碍。

2、特大医疗质量安全事件：（搜索关注“护理总动员”微信公众号，每天都有新收获！）造成3人以上死亡亡或重度残疾。

(二)II级事件一不良后果事件(差错事件):在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损损害。

一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

(三)lll级事件一无后果事件(临界差错):虽然然发生了错误事实,但未给机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复的医疗安全(不良)事件。

(四)IV级事件一隐患事件(未遂事件):由于及及时发现,错误在实施之前被发现并得到纠正,未造成危害的事件。

事件分类

(一)按照医疗风险发生前预防与否,可分成可预防类和不可预防类;

(二)按照医疗安全(不良)事件发生的风险影影响损害群体分类,可分成患者及其家属安全类、员工安全类和医疗机构安全类;

(三)按照管理类别划分为13类,在管理类别的基基础上按照医疗机构提供的服

务项目分类：

1、医疗管理类：包括医疗处置（诊断、治疗、技术操作不当）、医疗文件、手术类（手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留体物在患者体内）、镇痛类（方式、部位、药品剂量错误、过程观察不认真）、患者辨识类﹣诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）、介入诊疗（导管）类、口腔治疗类、康复治疗类、营养膳食类、孕产保健类、计划分娩类等；

2、护理管理类：包括跌倒类、坠床类、压疮类、管路类（滑脱、自拔）、处置治疗类、烫伤类、患者辨识类诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）;

3、药品管理类：包括药物治疗类、药品不良反应、药品质量类、药品滥用类、用药错误、药瓶存储类、制剂管理类等；

4、医技管理类：包括病理类／医技检查类／医学检验类（丢失或弄错标本、拍错部位、漏报、错报、迟报）;

5、输血管理类：包括输血类（交叉配血错误等）、输血不当、存储不当、传送不当、核对不当、执行不当；

6、器械管理类：仪器（设施、设备）类、医用耗材；

7、院内感染管理类：包括医源性感染事件、特殊医院感染事件、器械相关感染；

8、职业防护管理类：血源性病原体职业接触（暴露）、锐器伤类、化疗药物接触类、环境类；

9、信息管理类：网络攻击类、信息泄露类；

10、后勤管理类：转运类、公共服务设施类、环境保洁类、物业维修类；

11、治安管理类：安全保卫类、患者自杀／自残、患者走失、婴幼儿被偷窃、骚扰、侵犯、辱骂、殴打、刺（杀）伤医务人员；

12、医疗服务类：患者或家属对工作人员不满、投诉；

13、其他事件：非上列之异常事件。

报告原则

1、自愿性（非强制性）：医务人员有自愿参与的权利，提供事件信息和报告是其自愿行为。

2、保密性（匿名报告）：对本次事件的报告人和报告中涉及的其他人和部门的信息保密，有可以匿名报告的途径。

3、非处罚性（免责）：报告内容不作为报告人、被报告人或其他相关部门的违规处罚依据。

4、公开性：对医疗安全信息及其结果进行公开分析，用于医院质量管理持续改进，但对报告人、被报告人及其部门信息给予保密。

报告方式

1、表单报告；

2、紧急电话报告：仅限于在不良事件中可能迅速引发严重后果的（意外坠楼、突发死亡）紧急情况使用；

3、院内网络直报；

4、匿名上报（院长信箱）：质控办每周查阅一次。

报告内容：真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

报告表：规范化填写表单各项内容，不空项、不漏项、不涂改、字迹可辩清晰。

报告流程

1、I、II级事件属于强制性（要求员工必须）报告范畴，主管医护或值班人员在发生或发现I、II级事件时，当事人除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向本科室负责人报告，科室负责人及时向相关职能部门／总值班报告，相关职能部门核实后报告分管院领导和医疗安全（不良）事件管理委员会（特大事件2小时内报告、重大事件6小时内报告、一般事件24小时报告）。24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》上报归口分平台。

2、III级、IV级事件属于鼓励性报告事件，执行非处罚措施。主管医护或值班人员在发生或发现III、IV级事件时，当事人立即报告科室负责人，并报告主管职能部门，及时采取措施，降低危害。24-48小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，上报归口分平台。

3、要求全员在发生或发现的第一时间，及时报告。凡属I级、II级事件，与院领导达成统一意见后，需要向上级卫生行政部门报告的应按照规定逐级上报（特大事件2小时内报告、重大事件12小时内报告、一般事件15日内报告）。

处置平台

1、医疗相关事件﹣﹣报医务部

2、护理相关事件﹣﹣报护理部

3、院感相关事件﹣﹣报感染控制办公室

4、门诊相关事件﹣﹣报门诊部

5、药品相关事件﹣﹣报药学部

6、医疗器械相关事件﹣﹣报设备器材部

7、后勤、治安相关事件﹣﹣报保障部

8、输血相关事件﹣﹣报输血科

9、信息相关事件﹣﹣报信息部

10、投诉相关事件﹣﹣报办公室

奖惩

1、鼓励员工自愿报告、非惩罚性报告，对于积极主动报告、及时报告并能有效干预降低事件影响度（危害性）等情况的科室或责任人免于处罚或给予表彰、奖励50元／件。

2、对认真执行医疗安全（不良）事件报告制度，发现医疗安全与质量隐患，杜绝重大安全事故发生，挽回医院损失的隐患事件，经医疗安全（不良）事件管理委员会审核后，给予上报科室、个人全院通报表扬和物质奖励50-1000元。

3、原则上对I、II级事件不再进行奖励。

4、对瞒报、漏报、谎报、缓报等造成严重不良后果的科室、部门、相关责任人，依据医院相关规定和制度进行处罚。

4.1瞒报（故意隐瞒已经发生的事件，并经有关部门查证属实的）：属于I级、II级事件，将依据事件性质、情节轻重等按国家及医院相关规定执行，扣罚科室当月奖金1000元（其中科主任承担40%，责任人承担60%)，同时取消当年度科室或个人的评优、评先资格；III级、IV级事件视情节轻重给予科室或当事人处罚200元／件。

4.2漏报（因过失对应当上报的事件或者事件发生的时间、地点、类别、伤亡人数、直接经济损失等内容遗漏未报的）：职能部门通过投诉、监控、随访等途径发现的不良事件，对未按要求报告或发现不良事件匿而不报的科室，I级、II级事件将依据事件性质、情节轻重给予处罚200-1000元／件（科主任承担40%,责任人承担60%);III级、IV级事件处罚责任人200元／件。

4.3谎报（故意不如实报告事件发生的时间、地点、类别、伤亡人数、直接经济损失等有关内容）：经相关部门查证后，（搜索关注“护理总动员”微信公众号，每天都有新收获！）发现故意不如实报告事件的，处罚责任人200元／件。

4.4缓报（报告事件的时间超过规定时限）；对I级、II级事件，将依据事件性质、情节轻重给予处罚200-1000元／件（科主任承担40%，责任人承担60%);III级、IV级事件处罚责任人200元／件。

5、对未完成每百张床位年报告≥15件的科室全院通报批评。

6、对职能科室超3个工作日延误反馈者，超7个工作日未进行持续追踪的全院通报批评。

7、以上奖惩均纳入医疗质量考核管理。

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